FDA首肯支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同月9日，AmericanFDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在微创外科手术中的用作恢复变窄横膈膜正常的血流。它是升级版意在通过肩部部而不是腹腔切口来高度评价横膈膜的械，它利用一种尿液倒流子系统来猎取外科手术中的碎裂的积水破洞。

横膈膜是肩部紧贴的两个大的静脉，都由向神经元共享包含氧的尿液。飞龙或糖类物质可以使一条或两条横膈膜变窄，随之而来横膈膜营养不良。如果一片斑块碎裂，它可以开始运行到神经元脊柱并打通尿液，随之而来中的北风。

据肺部肺与尿液数据分析所共享的信息，American每年时有发生的中的北风病例中的，有超过一半的人由横膈膜营养不良随之而来。患有这种营养不良的人在显现中的北风在此之后，不可能经历任何体征或症状。

横膈膜的轻微变窄或积水可以要求精神科实施微创生物界静脉成形术，外科手术时，在一根长的挠性气管上的生物界从腹腔穿行病患的脉管子系统，开到积水前面，膨胀后推入脊柱，然后一种小的中空管（栓）被摆放在在积水前面，保持脊柱属于封闭稳定状态。

ENROUTE TNS可以允许精神科在脊柱变窄或积水其余部分上方的肩部部插入一根气管转至脊柱，而不必通过腹腔转至。在栓外科手术期间，精神科通过一种过滤器或其它生物界来猎取及去掉小的破洞，它们可能会碎裂，并有可能会开始运行到神经元。

ENROUTE TNS通过在远离神经元脊柱变窄的其余部分暂时将尿液展开分段，使其转至一个活体过滤子系统来猎取破洞。尿液然后通过腿部脊柱前往到生理。由于横膈膜自成转至许多相连接起来的较小脊柱，所以神经元仍会在外科手术期间获取包含氧的尿液。

“在今天审批在此之后，唯一获取审批的子系统需要在腹腔切口，通过股脊柱转至生理，然后在横膈膜栓成形术期间猎取及去掉破洞，阻止它们开到神经元，”FDA械及放射卫生中的心械高度评价办公室执行主任、理学士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患共享了一种微创治疗，适用作为治疗横膈膜收窄，不能通过腹腔高度评价扭曲或病变静脉的病患。”

FDA通过510(k)建议书审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用作低至中的度北风险的医疗械，这种械基本上比如说一种合法证券交易所的械，与不受证券交易所前审批不良影响的合法证券交易所械同样公共安全有效性。

在这一范例中的，FDA发现ENROUTE TNS基本上比如说一种目前证券交易所的一种倒流子系统，该子系统系统设计了类似的高效率，并有完全相同的预期用作，但它意在通过腹腔静脉转至病患血液。

支持FDA审批的数据包括该制造商发起的一项抗病毒结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中的北风、肺部病心脏病及致死的患病率为3.5%，相比低于11%的数据分析性能前提。

在14.2%的病患中的，多于有一种轻微不良事件显现，包括毙命或械的网络损伤、械或外科手术随之而来的低血压及摆放在栓内血栓形成。这些事件与其它横膈膜外科手术相关的轻微不良事件类型及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编者： fuchengyi